Medische hulpmiddelen worden wereldwijd in de zorg gebruikt. Er bestaan naar schatting zo’n 500.000 verschillende soorten medische hulpmiddelen, van een pleister, via bloeddrukmeter, AED, koortsthermometer, of EHBO sets, via een rollator naar een MRI scanner en bestralingsapparatuur.
Patienten en zorgverleners vertrouwen er op dat de hulpmiddelen doen wat ze beloven en dat ze veilig gebruikt kunnen worden.
De eisen hiervoor zijn in de wet vastgelegd op Europees niveau en wel in de Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745).
Daarnaast is er nog aparte wetgeving voor In Vitro Diagnostica, hulpmiddelen om buiten het lichaam (bv in een reageerbuis) een test uit te voeren die tot een bepaalde diagnose kan leiden. Bekende IVD devices zijn bijvoorbeeld zwangerschapstesten of COVID(zelf)testen. Deze IVD middelen vallen onder de IVDR EU 2017/746.Het is aan de fabrikant om hiervoor te zorgen. Meestal is het binnen het bedrijf aan de afdeling(en) QA en RA om hier zorg voor te dragen.
QA
QA staat voor Quality Assurance, ofwel kwaliteitsborging. De taak van QA is om te zorgen dat alle processen binnen het bedrijf onder controle zijn en dus betrouwbare, voorspelbare resultaten opleveren. Vaak wordt hiervoor de internationale standaard EN ISO 13485 gebruikt. De meeste fabrikanten worden hiervoor gecertificeerd door een externe ‘aangemelde instantie’, zoals bijvoorbeeld DEKRA, TüV, of BSI. Er zijn diverse processen die afdoende beschreven moeten zijn en aantoonbaar gevolgd moeten worden, dit zijn niet alleen productiepocessen, maart ook processen voor prodcutontwikkeling, productwijziging, klachtenafhandeling, terugroepacties en periodieke evaluaties.
RA
RA staat voor Regulatory Affairs, ofwel regelgevingszaken. De taak van RA is om te bewaken dat het product voldoet aan de wettelijke eisen in de diverse markten. RA beheert vaak de Technische Documentatie, waarin de fabrikant vast heeft gelegd welke clains bij het product horen, inclusief de bewizjen dat het product dit ook daadwerkelijk kan waarmaken. De veiligheid van het product wordt ook vastgelegd in een uitgebreide risico-evaluatie. Een andere taak voor RA is zorg dragen voor de productregistraties in de diverse markten (bv EU of US).
oké
QA en RA borgen zo elk op hun eigen vlak dat de medische hulpmiddel óke’ zijn: werkzaam en veilig. Voor veel producten wordt dit nog extern getoetst, door de ‘aangemelde instantie’. Als het product inderdaad voldoet dan mag het (in de EU) het CE merk dragen. Het nummer van de aangemelde instantie staat dan naast of onder het CE keurmerk. Als er geen nummer bij staat betreft het een laag risico product waarbij geen externe toest noodzakelijk is.
